El Hospital Italiano notificó de la presencia de lotes de fentanilo con bacterias mortales y la ANMAT emitió el alerta nacional, activando una denuncia penal.
El sistema sanitario de La Plata vive momentos de convulsión a partir de la muerte de nueve pacientes en el Hospital Italiano, víctimas de infecciones invasivas severas originadas, presuntamente, por el uso de ampollas de fentanilo contaminadas con dos peligrosas bacterias: Klebsiella pneumoniae y Ralstonia pickettii.
El caso explotó este martes, pero tuvo su origen días atrás cuando autoridades de ese centro asistencial notificaron sobre la situación a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), la cual emitió un alerta a todos el sistema de Salud, prohibió el uso de la sustancia y decidió avanzar con una denuncia penal que ya se tramita en la Justicia Federal de La Plata.
Las autoridades sanitarias identificaron dos cepas resistentes en muestras de fentanilo contaminado, asociadas a un brote letal en La Plata y Rosario.
Un laboratorio con sede en San Isidro y que tiene una planta que opera en Ramallo fue inhibidos por ANMAT porque habría producido fentanilo contaminado.
Fuentes del Ministerio de Salud nacional consultadas por 0221.com.ar indicaron que la misma apunta a que, si la investigación y los estudios científicos confirman que la causa de los decesos está directamente relacionada con los la sustancia aplicada, el caso sea considerado como un "atentado a la salud pública".
También canceló la comercialización de todos los productos elaborados por Laboratorios Ramallo y distribuidos por la empresa distribuidora HLB Pharma, las cuales ya tienen antecedentes de sanciones por parte del organismo nacional, tras detectar graves irregularidades en los procesos de manufactura con evidencia de contaminación cruzada.
Las mismas fuentes confirmaron que las nueve víctimas fatales estaban internadas en terapia intensiva del centro asistencial de 51 entre 29 y 30, en tanto que allí hay otros nueve paciente afectados y otros dos casos en Rosario, lo que eleva el universo afectado a 20 personas.
Desde esa misma cartera indicaron que -más allá de las sospechas- aún no está certificado científicamente que la causa de los fallecimiento sea directamente el uso de esa sustancia, algo que por estas horas intenta determinar el Instituto Malbrán.
Así las cosas, la cronología de los hechos indica que la secuencia comenzó con la notificación de las autoridades del Italiano después de que se produjera lo que presuntamente es un brote infeccioso producto de la aplicación del fentanilo contaminado.
Los pacientes en cuestión comenzaron a presentar fiebre, bacteriemia e hipotensión, y en la mitad de los casos la infección derivó en un shock séptico fatal. El propio hospital platense realizó sus propios estudios de laboratorio que fueron enviadas a la autoridad nacional que los confirmó con el Malbrán.
Después de esa advertencia desde La Plata, el 8 de mayo, la ANMAT prohibió la utilización del lote implicado (el 31.202) tras detectar un "desvío de calidad". A partir de allí, se inició una investigación que reveló que las bacterias responsables del brote fueron halladas en los hemocultivos de los pacientes afectados.
El brote pone en evidencia una grave falla en la cadena de producción, control y distribución de medicamentos críticos. El Ministerio instruyó la suspensión inmediata del uso del lote involucrado y su retiro de todos los sectores hospitalarios, así como la notificación obligatoria de casos sospechosos al Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS).
Además, se dispuso el envío de muestras al Laboratorio Nacional de Referencia para realizar estudios genómicos que permitan confirmar la relación de nuevas infecciones con el brote original.
Finalmente, este martes se conoció el alerta emitido por ANMAT el 10 de mayo a todo el sistema de Salud nacional. "En virtud del alerta emitido por ANMAT por investigación de desvío de calidad de un lote de fentanilo y el reporte de un brote en investigación por Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa y Ralstonia pickettii en institución de salud de provincia de Buenos Aires (en relación al Hospital Italiano), el Ministerio de Salud emite la presente Alerta epidemiológica con el propósito de informar a todos los servicios de Salud para la implementación de las medidas de prevención y eventual control y para implementar la vigilancia epidemiológica de casos sospechosos siguiendo las definiciones de caso, procedimientos para la notificación al SNVS y derivación de muestras presentes al Laboratorio Nacional de Referencia", dice el alerta.
Ese último informe estableció que la investigación permitió identificar como fuente común de exposición la administración endovenosa de fentanilo (marca HLB, lote 31.202, con vencimiento el 29/09/2026).
Es en ese informe donde se aclara que en el caso de los nueve fallecidos en La Plata, todos eran pacientes con múltiples comorbilidades, "lo que impide establecer relación unicausal directa con el brote". Eso será determinado por los estudios genómicos que se esperan del Instituto Malbrán. Los nueve casos restantes continúan hospitalizados por sus patologías de base.
Como se dijo, el caso avanzó este martes hacia una denuncia en la Justicia Federal de La Plata. La causa quedó a cargo del juez federal Ernesto Kreplak, titular del Juzgado Criminal y Correccional Federal Nº 3.
Las bacterias, productoras de metalobetalactamasa (MBL), confieren alta resistencia a los antibióticos y habrían provocado un brote de neumonía en al menos 18 pacientes, de los cuales nueve fallecieron.
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) revelaron graves irregularidades en los procesos de producción de HLB Pharma, incluyendo el uso de ampollas plásticas no autorizadas, la falta de estudios de estabilidad y validación de procesos, y la ausencia de documentación respaldatoria.
Además, se identificaron productos que no están en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), como los inyectables "Propofol HLB" y "Dopamina HLB", que carecían de trazabilidad.