sábado 16 de agosto de 2025

Revelan las diez fallas graves en los laboratorios del fentanilo contaminado que detectó la ANMAT

Un informe detalla irregularidades graves en la producción de fentanilo y resulta clave en la investigación por las 96 muertes en hospitales de Argentina.

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La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) presentó ante la Justicia Federal de La Plata un informe que detalla diez fallas graves en la producción del fentanilo que causó la muerte, según se investiga, de al menos 96 pacientes y podría derivar en imputaciones a 24 sospechosos.

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El estudio, elaborado por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), analiza los lotes distribuidos a más de 200 hospitales y clínicas del país y contiene conclusiones técnicas y científicas sobre posibles irregularidades que, según el organismo, habrían puesto en riesgo la salud de los pacientes. El informe fue presentado por el abogado de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo.

Denuncia irregularidades ANMAT FENTANILO
El informe fue presentado por el abogado de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo.

El informe fue presentado por el abogado de la ANMAT, Adrián Galli Basualdo.

El documento, según indicó Infobae, advierte que se detectaron incumplimientos en controles de calidad, trazabilidad incompleta de insumos, documentación ausente o inconsistente y posibles alteraciones en registros electrónicos. De acuerdo con el organismo de control, todas esas deficiencias vulneran las buenas prácticas de manufactura.

En tanto, entre los señalados figuran directores técnicos, responsables de control bacteriológico y directivos de laboratorios y la investigación se centra en los procesos productivos y de control del fentanilo elaborado por los mencionados laboratorios.

Las fallas en la fabricación del fentanilo

De acuerdo con el impactante informe elevado por la ANMAT, fueron detectadas y reportadas al menos diez irregularidades clave:

  1. Faltantes de registros obligatorios: no se documentaron adecuadamente los registros exigidos para cada etapa del proceso productivo de fentanilo, lo que impide reconstruir fielmente su trazabilidad.
  2. Ausencia de planillas originales: la documentación presentada carece de planillas originales necesarias para monitorear y verificar cada una de las operaciones involucradas en la elaboración del producto.
  3. Controles de calidad no documentados: no hay pruebas fehacientes de que se hayan realizado todos los controles de calidad requeridos por la normativa, según el informe técnico presentado. "No se acompañaron las hojas originales del batch record (registro por lote), lo cual atenta contra la integridad de la información y dificulta la evaluación retrospectiva del proceso", indica el informe.
  4. Trazabilidad incompleta de ingredientes e insumos: los ingredientes activos, insumos y materiales de envase no están respaldados documentalmente conforme a lo que exigen los estándares regulatorios.
  5. Certificaciones de esterilidad ausentes o insuficientes: no se encontró evidencia de certificaciones de esterilidad completas para los lotes fabricados. "Se observó ausencia de certificados originales de esterilidad correspondientes a los lotes analizados, situación que imposibilita garantizar la seguridad del producto final", apunta el informe.
  6. Controles microbiológicos incompletos: la documentación exhibe controles microbiológicos deficientes o no concluidos para varios lotes del fármaco. "No se adjuntó evidencia documental que respalde la realización de controles microbiológicos en las etapas intermedias y finales del proceso productivo, lo cual impide constatar la inocuidad del fármaco", dice el trabajo.
  7. Registros electrónicos alterados o inconsistentes: se identificaron archivos digitales con datos que presentan inconsistencias o posibles alteraciones. Al respecto, el informe de la ANMAT estipula: "Se detectó que el sistema de registro electrónico fue modificado a posteriori de las operaciones sin dejar constancia clara de la autorización de tales cambios".
  8. Identificación incompleta de responsables técnicos: falta información precisa sobre los responsables y técnicos que participaron en cada etapa del proceso de fabricación. "No se pudo identificar la totalidad de los responsables técnicos intervinientes, debido a planillas incompletas o a la ausencia de firmas y datos identificatorios", se señala
  9. Incumplimiento de las buenas prácticas de manufactura: ninguno de los lotes evaluados cumple en su totalidad con las pautas establecidas por las guías oficiales para medicamentos inyectables.
  10. Vacíos en el circuito de control interno: existen graves vacíos en los sistemas de control interno que dificultan validar la calidad, eficacia y seguridad del fentanilo producido.

El Gobierno amenaza con apartar al juez Ernesto Kreplak

Mientras avanza la investigación, el Gobierno de Javier Milei pidió la detención inmediata del dueño del laboratorio HLB Pharma y, a través de la vocería presidencial que dirige Manuel Adorni, lanzó un ultimátum al juez Kreplak: "Si no actúa en los próximos días, lo recusaremos", advirtieron.

El texto oficial acusa directamente a García Furfaro de fabricar el lote de fentanilo contaminado vinculado, hasta ahora, a casi cien muertes. También lo señala por presuntos vínculos con el Estado y con el empresario Lázaro Báez, condenado a prisión por asociación ilícita comercial.

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El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, se encuentra al frente de la causa por el fentanilo contaminado

El juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, se encuentra al frente de la causa por el fentanilo contaminado

El escrito sostiene además que el empresario "pasó de verdulero a empresario farmacéutico multimillonario" vendiendo productos al Estado, bajo las gestiones de Cristina Kirchner y Alberto Fernández. Además, en la vocería presidencial insinuaron que el gobernador Axel Kicillof y su ministro de Salud, Nicolás Kreplak, "son los principales clientes de HLB Pharma", el laboratorio donde se produjeron los lotes adulterados.

Ante esto, no solo el propio magistrado rechazó las acusaciones y le recordó al presidente sus obligaciones constitucionales de no interferir en una investigación penal en curso, sino que además familiares de las víctimas expresaron su rechazo a cualquier intento de apartar al magistrado y sostuvieron que la investigación debería continuar bajo su conducción para garantizar el avance de las pericias y la identificación de responsabilidades.

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