La ANMAT ordenó detener la actividad de Laboratorios Aspen en Buenos Aires tras detectar irregularidades en calidad y seguridad durante una inspección.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la suspensión de las actividades de Laboratorios Aspen. La medida quedó formalizada en la Disposición N°6.788/2025, publicada en el Boletín Oficial, tras una inspección en la que se identificaron deficiencias clasificadas como "críticas" que podrían comprometer la seguridad de los medicamentos.
El organismo explicó que las falencias del laboratorio abarcan puntos centrales del Sistema de Calidad Farmacéutico, la gestión de locales y equipos, las tareas de producción tercerizadas y el control de calidad. "Estas observaciones podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados", sostuvo la administración en el documento oficial.
En la misma línea, se señaló que la empresa presentó un plan de capas con medidas limitadas. "Las acciones correctivas propuestas se planteaban como cambios a futuro y no incluían una medida de contingencia ni revisión retrospectiva basada en un análisis de riesgo", puntualizó el texto firmado por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio.
La Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo concluyó que la firma operaba en un nivel "no aceptable de cumplimiento" con las Buenas Prácticas de Fabricación. En consecuencia, el organismo dispuso la suspensión inmediata de todas sus actividades productivas hasta que se subsanen los incumplimientos detectados.
Laboratorios Aspen produce medicamentos para oncología, hematología, urología, nefrología, hepatología, neurología y neumonología, entre otros, por lo que su suspensión encendió alarmas en buena parte del país.
El informe remarcó que el sistema de calidad de Laboratorios Aspen presenta falencias en recursos humanos, documentación, análisis de riesgos y seguimiento de acciones correctivas. La empresa cuenta con 52 empleados, número considerado insuficiente para garantizar un control efectivo en la producción y almacenamiento de medicamentos.
El organismo advirtió también irregularidades en registros de temperatura, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos. Aunque las instalaciones presentaban buenas condiciones generales, los inspectores señalaron riesgos de contaminación cruzada que obligaron a reforzar la medida de suspensión.
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