Ante la falta de acceso a los insumos con alta demanda a escala global, los investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas de Argentina (CONICET) se propusieron desarrollar un producto para realizar testeos íntegramente desarrollado en Argentina que ya fue aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Los expertos crearon un nuevo kit de diagnóstico de COVID-19, bautizado como ELA-CHEMSTRIP, de base molecular, rápido, de bajo costo y fácil de maniobrar, que posibilita la detección del genoma del coronavirus en muestras de ácido ribonucleico (ARN) en poco tiempo y con un equipamiento económico que no requiere grandes cantidades de insumos importados.
Las pruebas de validación de ELA-CHEMSTRIP, realizadas a partir de paneles de muestras de ARN aportadas por el ANLIS/Malbrán, mostraron cerca de un 96% de sensibilidad (arrojaron muy pocos falsos negativos) y un 100% de especificidad, lo que significa que no hubo falsos positivos. Es importante destacar que las muestras positivas tenían distintos niveles de carga viral y correspondían tanto a pacientes sintomáticos como asintomáticos.
"Lo que hicimos fue pensar soluciones para cada una de las etapas con el fin de bajar los costos, disminuir los tiempos y ampliar las posibilidades de acceso al diagnóstico. Esto también sirve para descomprimir la demanda que existe sobre los centros de referencia que utilizan RT-PCR”, explicó Marcos Bilen, investigador del Consejo en el Laboratorio de Ingeniería Genética y Biología Molecular y Celular (LIGBCM, UNQUI).
ELA-CHEMSTRIP funciona bajo el principio de multiplicar el número de pequeños fragmentos de ADN o ARN que se aíslan de las muestras respiratorias tomadas a los pacientes mediante hisopados. Ese ARN se analiza en tiras reactivas de papel. "Estos test funcionan en base a anticuerpos específicos que inmunocapturan las moléculas virales amplificadas en la reacción anterior –en caso de que en la muestra contuviera el material genético del virus- y señalizan el resultado a través de bandas de color en una tira de papel (como las pruebas de embarazo). ELA-CHEMSTRIP cuenta con dos anticuerpos que sólo reconocen al producto amplificado correcto", señaló Diego Comerci, investigador del CONICET en el Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIBIO, CONICET-UNSAM) y socio de CHEMTEST.
Una vez que se toma la muestra, se coloca en un tubo de reacción junto con un complejo de enzimas, primers y sonda y se incuba a 60 grados durante cerca de 45 minutos. En este paso, al ARN se retrotranscribe en ADN y, sólo en caso de que el material genético del SARS-CoV-2 esté presente, se multiplican exponencialmente las copias de determinadas regiones del genoma viral. Luego se pone la tira reactiva de papel sobre la solución de reacción y se espera hasta diez minutos. Si al extraer la tira, ésta muestra dos bandas coloreadas, significa que el paciente tiene COVID-19; si en cambio, solo muestra una franja de color, quiere decir que no está infectado.
Comerci y Bilen coinciden en señalar que el mayor desafió que implicaba este trabajo conjunto no era a nivel del desarrollo, sino garantizar que se pudieran producir a gran escala en la Argentina. "De otra forma, el desarrollo no hubiera tenido sentido, al no ofrecer una verdadera solución a un problema de salud pública, como lo es el de garantizar un mayor acceso al diagnóstico de COVID-19 en el marco de la pandemia", advierte Bilen.
La meta es producir mensualmente alrededor de 100 mil unidades del kit. La primera partida, actualmente en proceso, va a ser de 50 mil unidades, pero se estima que para el próximo mes se van a fabricar 130 mil determinaciones.
El proyecto de desarrollo, enmarcado en la Unidad Coronavirus COVID-19 (creada en conjunto por el MINCyT, el CONICET y la Agencia I+D+i), es producto de una asociación Bilen y Comerci con la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM), la Universidad Nacional de Quilmes (UNQUI) y las empresas de base tecnológica CHEMTEST y Productos Bio-lógicos SA (PB-L).
