Las ampollas de fentanilo contaminado atravesaron los controles de la ANMAT y otros organismos, por lo persiste la polémica sobre las regulaciones.
El hallazgo de ampollas de fentanilo adulterado distribuidas por el laboratorio HLB Pharma y vinculadas a más de 38 muertes en Argentina generó una fuerte polémica en torno al sistema de control de medicamentos del país. El foco está puesto sobre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
Desde su creación en 1992, el organismo se posicionó como una de las agencias regulatorias más estrictas de América Latina. El área depende del Ministerio de Salud de la Nación y actúa a través de distintas áreas técnicas, como el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), para inspeccionar laboratorios públicos y privados.
La Justicia federal inspeccionó las oficinas de la ANMAT en busca de nuevos datos por la sustancia adulterada que ya provocó 34 muertes en el país.
Renato tenía 18 años y murió tras recibir fentanilo contaminado en el Hospital Italiano de La Plata. Su mamá exige justicia por las 34 víctimas.
Las auditorías de la ANMAT tienen como eje la verificación del cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura y control de calidad. Según explicó a elauditor.info el farmacéutico Matías Loewy, integrante de la Red Argentina de Periodismo Científico (RADPC), las inspecciones pueden realizarse una o dos veces por año y hacen foco en la trazabilidad, el control de materias primas y el monitoreo de la producción.
Una fuente del organismo indicó que los controles pueden activarse de forma aleatoria o a partir de denuncias, sin un esquema rígido. "Si se detectan fallas, se otorgan unos 10 días hábiles para corregirlas y se vuelve a inspeccionar", detallaron.
El laboratorio HLB Pharma ya había sido objeto de inspecciones con observaciones previas, aunque estas no derivaron en sanciones graves ni en clausuras. Loewy consideró que "algo falló", pero aclaró que eso no implica necesariamente un error flagrante de ANMAT. "El control del organismo es relativamente bueno. Sin embargo, la responsabilidad técnica última recae en el director técnico del laboratorio, que debe ser un farmacéutico matriculado", puntualizó.
HLB Pharma ya estaba bajo investigación por irregularidades como la distribución de medicamentos vencidos o con etiquetado incorrecto, lo que encendió alertas internas. El caso del fentanilo puso en evidencia los riesgos que existen, especialmente en laboratorios medianos o pequeños, donde los controles internos suelen ser más débiles.
Uno de los pilares del sistema de control es la trazabilidad. Cada medicamento debe poder ser rastreado desde su origen hasta su destino final. La ANMAT también realiza inspecciones en puntos de venta, farmacias y depósitos, a través de un área que opera como una especie de policía sanitaria. Esta división detecta productos falsificados o no autorizados y revisa documentación para garantizar la autenticidad del producto.
No obstante, este esquema no siempre alcanza para prevenir tragedias como la del fentanilo contaminado. El episodio deja al descubierto debilidades tanto en la fiscalización estatal como en la cadena interna de responsabilidad dentro de los laboratorios.
Loewy advirtió que la reciente derogación del programa de producción pública de medicamentos por parte del Gobierno nacional podría agravar la situación. “Este caso demuestra la importancia de que el Estado fortalezca los controles. Habría que revisar el estado actual de la producción pública, ya que cumple un rol clave en garantizar calidad y acceso”, concluyó.