Las autoridades sanitarias indicaron que se aplicaron todos protocolos necesarios para evitar más pacientes afectados por el fentanilo contaminado.
Al menos nueve personas murieron y otras ocho resultaron afectadas tras haber sido atendidas en el Hospital Italiano de La Plata y, presuntamente, haber recibido dosis de un lote de fentanilo contaminado. El caso encendió todas las alarmas en la ciudad y el país, aunque las ampollas afectadas ya fueron retiradas del mercado.
Mientras se investiga qué fue lo que sucedió, las autoridades del Ministerio de Salud de la Provincia confirmaron a 0221.com.ar que tras la detección de los primeros casos se activaron todos los protocolos vigentes y se llevó a cabo un exhaustivo chequeo de los lotes de dicho medicamento en los hospitales públicos bonaerenses.
Las ampollas de fentanilo contaminado atravesaron los controles de la ANMAT y otros organismos, por lo persiste la polémica sobre las regulaciones.
La cifra de fallecidos por el uso de fentanilo adulterado producido por HLB Pharma subió a 38. El total de pacientes afectados, en tanto, asciende a 62.
"En los hospitales públicos no se están utilizando las ampollas que podrían haber estado contaminadas", indicaron a este medio fuentes de esa cartera y llevaron así tranquilidad a todos los pacientes que se encuentran internados por estas horas o deben realizarse prácticas médicas.
Las mismas fuentes indicaron que tras tomar conocimiento de lo sucedido, las autoridades de la Región Sanitaria XI dieron aviso de inmediato a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que prohibió la distribución y uso del lote afectado y en las últimas horas ordenó la inhibición tanto del Laboratorio Ramallo, a cargo de la producción; y la firma HLB Pharma, responsable de su distribución.
El producto involucrado, un potente analgésico inyectable, fue elaborado por Laboratorios Ramallo, ubicado en la localidad homónima de la provincia de Buenos Aires. La ANMAT informó que el establecimiento no cumplía con las buenas prácticas de manufactura y advirtió que la empresa comercializadora con sede en San Isidro, HLB Pharma, también se encuentra en la mira y acumula prohibiciones previas.
Las ampollas pertenecían al lote 31202 de fentanilo HLB, con fecha de vencimiento en septiembre de 2026 y elaboradas en diciembre de 2024. Las autoridades sanitarias nacionales confirmaron, según indicó el diario La Nación, la contaminación con las bacterias Klebsiella pneumoniae productora de metalobetalactamasa (MBL) y Ralstonia pickettii. Ambas fueron detectadas en muestras tomadas a pacientes del citado centro de salud platense, donde ocurrió el brote inicial.
Los pacientes comenzaron a presentar fiebre, bacteriemia e hipotensión, y en la mitad de los casos la infección derivó en un shock séptico fatal. Según añadió el matutino, las muestras de los 18 pacientes internados en La Plata fueron enviadas al Instituto Malbrán, que también analiza dos casos similares reportados en instituciones de Rosario, provincia de Santa Fe, lo que elevaría el número a 20 afectados.
La ANMAT ya había sancionado en varias ocasiones a HLB Pharma y a Laboratorios Ramallo. En febrero, se ordenó el cese de actividades de esta última por deficiencias graves en sus procesos. La misma resolución incluyó el retiro del mercado de ampollas de propofol inyectable distribuidas sin autorización.
Además del lote de fentanilo, en la última semana el organismo de control prohibió la venta de diclofenac sódico (lote 80020) y morfina al 1% (lote 31050), también vinculados a contaminación cruzada. Estos incidentes fueron calificados como "desvíos críticos de calidad", dado el alto riesgo que implican para la salud pública.
La doctora Angela Famiglietti, especialista en bacteriología clínica de la Universidad de Buenos Aires (UBA), advirtió que la Klebsiella pneumoniae productora de MBL presenta una altísima resistencia a antibióticos y muy pocas opciones terapéuticas disponibles. "Prácticamente no hay tratamiento. La Organización Mundial de la Salud (OMS) la considera de alta prioridad", sostuvo al citado medio.
En tanto, Ralstonia pickettii, aunque menos común, puede causar infecciones nosocomiales graves y también tiene resistencia natural a varios fármacos clínicos.
El Ministerio de Salud de la Nación anticipó que se presentará una denuncia penal contra el laboratorio. Mientras tanto, se mantiene la prohibición total del uso y comercialización de sus productos y suspendieron la actividad del laboratorio involucrado.