La investigadora principal de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan, habló en una entrevista con el medio ruso RIA Novosti sobre las negociaciones por la aprobación de la vacuna Sputnik V para su uso de emergencia luego de que el proceso quedara suspendido; y deslizó que el fármaco podría conseguir la aprobación antes de fin de año.
La científica planteó que "hay algunos documentos legales que deben ser firmados por ambas partes antes de que el proceso [de evaluación de la vacuna rusa] continúe, y creo que ahora nos hemos detenido allí. Las autoridades rusas nos han asegurado que estos documentos serán firmados muy pronto, y apenas esto se complete, en principio, se reanudará la evaluación del expediente, se reanudará el diálogo, y luego una inspección será programada", agregó Swaminathan.
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"Entonces, si los documentos se firman en los próximos días, después de lo cual se reanuda la evaluación, es muy posible que la inspección también se lleve a cabo antes de fin de año y el proceso se pueda completar", explicó la experta en la entrevista. El proceso de autorización de la vacuna rusa estuvo suspendido después de que en junio, equipos técnicos de la OMS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) detectaran fallas en una de las plantas de llenado de los frascos en Baskortostán.
Esos problemas en el laboratorio Pharmstandard-UfaVITA incluían desde dificultades con el sistema de trazabilidad del producto hasta el incumplimiento de las buenas prácticas de producción, lo que aumentaba el riesgo de contaminación cruzada. Pero hace diez días, el ministro de Salud de Rusia, Mikhail Murashko, afirmó tras una reunión con el titular de la OMS que todos los obstáculos que impedían la aprobación habían sido suprimidos. Días después, el Centro Gamaleya -desarrollador de la vacuna- comunicó que esperaba que el fármaco fuera certificado por el organismo a fines de noviembre.
La OMS no había adelantado fechas hasta el momento. Por el contrario, se limitó a decir que continuaba con la evaluación y que “publicará las decisiones sobre su listado para uso de emergencia cuando todos los datos estén disponibles y la revisión haya concluido”. Ampliamente usada en Rusia y en otros 70 países –como la Argentina–, la autorización de la Sputnik V sigue bajo estudio también por parte de EMA y su aprobación podría abrirle nuevos mercados, especialmente en Europa, que solo emplea por el momento cuatro vacunas: Pfizer-BioNTech, AstraZeneca, Moderna y Johnson & Johnson.
La aprobación ante los organismos también permitirá a las personas que se hayan aplicado la Sputnik V, viajar a Europa y otros países como Estados Unidos, que hasta el momento solo admiten a turistas inoculados con los fármacos aprobados por la OMS, que hasta ahora son la AstraZeneca/Covishield, Sinopharm y Sinovac.