La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó este martes el suero equino hiperinmune como tratamiento para pacientes con COVID-19 moderado y severo. La agencia regulatoria de medicamentos evaluó la eficacia en los estudios clínicos de Fase 3 que realizó el laboratorio argentino Inmunova.
El anuncio se produce cuando el mundo tiene la atención puesta en los procesos de aprobación de las diferentes vacunas contra la COVID-19 y del comienzo de las distintas aplicaciones a la población.
El pasado 2 de diciembre, el laboratorio finalizó con los estudios clínicos de Fase 2 y 3 y lo elevó a la ANMAT para su aprobación. En ese informe se detalló que donde más impacto tuvo el ensayo del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus fue en pacientes con casos severos de COVID-19. De los ensayos participaron 247 personas (118 en el grupo del suero y el resto recibió placebo) y se investigó a pacientes 3, 4 y 5, según la escala de la OMS.
Paralelamente, las conclusiones de dicho estudio fueron enviadas a una revista científica internacional para su constatación. "Cumpliendo con los más altos estándares internacionales de buenas prácticas clínicas, el estudio evaluó la seguridad y eficacia de este medicamento basado en anticuerpos policlonales", publicó la firma Inmunova y agregó: "El estudio evalúa su seguridad y eficacia en pacientes voluntarios con enfermedad moderada a severa por Sars-Cov-2 dentro de los 10 días de síntomas y que requiere hospitalización".
La elaboración de suero a partir de anticuerpos de caballos fue un trabajo de articulación pública-privada encabezado por el laboratorio Inmunova y el Instituto Biológico Argentino (BIOL), la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G. Malbrán" (ANLIS), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, el Conicet y la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM).
El suero desarrollado se basa en anticuerpos policlonales equinos que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales -inocua para ellos- y así pueden generar gran cantidad de anticuerpos capaces de neutralizar el virus.
El proyecto fue uno de los seleccionados por la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación en la convocatoria "Ideas Proyecto COVID-19" de la Unidad Coronavirus, creada por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, e integrada por el CONICET.
Este es el primer potencial medicamento innovador para el tratamiento de la infección por el nuevo coronavirus totalmente desarrollado en Argentina. La secuencia del hallazgo es compleja pero breve: el caballo por naturaleza tiene una gran capacidad para generar anticuerpos. Existe un antígeno -extraído por ingeniería genética de la proteína RDB del virus SARS-CoV-2- que genera muchísimos anticuerpos cuando se lo inyecta al caballo.
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