Un estudio del Instituto Malbrán sobre el fentanilo reveló bacterias en lotes de HLB Pharma y marcó deficiencias en la producción de Laboratorios Ramallo.
El Instituto Malbrán presentó un informe clave que complica la situación de Laboratorios Ramallo, productor del fentanilo contaminado distribuido por HLB Pharma. Los peritos confirmaron la presencia de bacterias en las contramuestras, señalando que el medicamento se liberó al mercado sin que los controles de calidad lo detectaran.
El documento, solicitado por la defensa de Ariel García, detenido en la causa, abrió distintas hipótesis que van desde la contaminación accidental hasta un eventual sabotaje. Sin embargo, los expertos remarcaron que, aun bajo esa posibilidad, el sistema de control del laboratorio debió haber identificado las anomalías.
La defensa de los García Furfaro busca usar a su favor una frase atribuida a una empleada de Laboratorios Ramallo que habría detectado el fentanilo contaminado.
La Cámara de Diputados creó una comisión que investigará las muertes por fentanilo contaminado y la actuación de los organismos de control.
"El producto contaminado fue liberado al mercado sin que los controles de calidad del laboratorio lo detectaran. Esto es una falla crítica de las BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)", sostuvo el informe, en alusión a las normas que regulan la esterilidad de los inyectables de uso humano.
Además, el estudio advirtió que, si las contramuestras también aparecen contaminadas, se evidencia una falla sistémica: el proceso de producción y control no garantiza estándares mínimos. Según los peritos, esta situación implica una responsabilidad grave de los responsables del laboratorio.
El texto oficial concluyó que existió una "conjunción de fallas sistémicas en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control" que favorecieron el desarrollo de bacterias. Según los especialistas, los lotes debieron permanecer en cuarentena por 14 días, lo que pudo haber permitido detectar irregularidades antes de la distribución.
En la causa, el penalista Gastón Marano representa no sólo a García sino también a sus hermanos y a un técnico químico. El abogado planteó que las bacterias encontradas no suelen aparecer de forma accidental en laboratorios de este tipo, sugiriendo la posibilidad de una manipulación intencional.
El informe aclaró que una contaminación intencional o imprudente con bacterias multirresistentes puede producirse en varias etapas críticas de elaboración. Los puntos vulnerables suelen ser el ingrediente farmacéutico activo, el producto a granel o las manipulaciones en entornos asépticos.
Los especialistas remarcaron que este tipo de riesgos son conocidos en la industria, aunque no siempre se documentan de manera precisa. Para los investigadores, la falta de rutina en la identificación y secuenciación de los microorganismos contaminantes refuerza la gravedad de lo ocurrido en el caso del fentanilo.
