La investigación detectó que HLB Pharma comercializó propofol y dopamina con certificados de otro laboratorio, clausurado por la ANMAT desde 2015.
La investigación por el fentanilo adulterado reveló una nueva irregularidad que compromete a HLB Pharma: durante años, el laboratorio comercializó propofol y dopamina con certificados pertenecientes a otra empresa, pese a que los organismos de control conocían sus antecedentes.
La maniobra quedó detallada en un dictamen de 191 páginas elaborado por la fiscal federal de La Plata María Laura Roteta y el fiscal nacional de Investigaciones Administrativas Sergio Leonardo Rodríguez. El documento forma parte de la causa que lleva adelante el juez federal Ernesto Kreplak y describe una serie de irregularidades vinculadas con la fabricación y distribución de medicamentos.
Según la acusación, HLB Pharma, laboratorio propiedad de Ariel García Furfaro, comercializó propofol y dopamina sin contar con los certificados correspondientes a su nombre. Para hacerlo, habría utilizado documentación perteneciente a Surar Pharma S.A., un laboratorio que había sido clausurado preventivamente por la propia Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en 2015 y cuyos productos tenían prohibida la comercialización.
El caso salió a la luz a partir de una alerta enviada en 2024 por el Ministerio de Salud de Formosa a la ANMAT. En esa provincia recibieron unidades de Propofol HLB sin etiqueta de trazabilidad y consultaron al organismo nacional para determinar si se trataba de un producto legítimo.
Apenas 6 días después la Dirección de Gestión de Información Técnica del organismo confirmó que el medicamento no figuraba inscripto en el Registro de Especialidades Medicinales y determinó que el Certificado N°43.900 utilizado para ese producto pertenecía en realidad a Surar Pharma S.A.. El mismo ya estaba vinculado a un laboratorio clausurado desde 2015, con prohibición de comercializar sus productos y bajo embargo judicial. Sin embargo, de acuerdo con la investigación, HLB Pharma habría utilizado esa documentación para elaborar y distribuir medicamentos sin completar los trámites de transferencia exigidos por el organismo regulador.
El 2 de enero de 2025, el Departamento de Vigilancia Post Comercialización del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) consideró el caso de máxima criticidad y le asignó prioridad alta. En el análisis también quedaron registrados numerosos antecedentes de HLB Pharma relacionados con irregularidades registrales, expedientes que no habían obtenido respuesta y medidas correctivas que permanecían pendientes.
La investigación sostiene que la situación no se limitó al propofol. Una mecánica similar habría sido utilizada con la dopamina, otro medicamento de uso hospitalario, mientras que los productos eran distribuidos a centros sanitarios y droguerías sin contar con la autorización correspondiente a nombre de HLB Pharma.
El propofol es un anestésico intravenoso utilizado para inducir y mantener la anestesia general, además de emplearse en la sedación de pacientes internados en terapia intensiva y durante procedimientos médicos como endoscopías y broncoscopías. Por sus características requiere estrictas condiciones de elaboración, esterilidad y manipulación, puesto que su contaminación puede favorecer el crecimiento de bacterias y generar consecuencias graves. La literatura médica internacional registra al menos 20 brotes infecciosos asociados a este medicamento durante las últimas décadas, con 144 pacientes afectados y 10 fallecidos.
En este contexto, la Fiscalía puso el foco en el accionar de quienes tenían responsabilidades de control dentro de la ANMAT y el INAME. Nélida Bisio, extitular de la ANMAT, y Gabriela Mantecon Fumadó, exdirectora del INAME, fueron indagadas y luego excarceladas tras pagar una fianza millonaria, además de quedar sujetas a una prohibición de salir del país.
Ambas fueron imputadas por los delitos previstos en los artículos 201 bis y 200 del Código Penal, vinculados con la adulteración de sustancias medicinales con resultado de muerte, en concurso real. La acusación contempla además la posibilidad de avanzar hacia el artículo 80, inciso 5°, referido al homicidio agravado por la utilización de un medio idóneo para generar un peligro común, con una expectativa de pena de entre 10 y 25 años.
El expediente se encuentra vinculado con la investigación principal por el denominado "fentanilo mortal", que busca determinar las responsabilidades por la muerte de 90 pacientes y las secuelas sufridas por otros 41. Las ampollas contaminadas con las bacterias Klebsiella y Ralstonia habían sido elaboradas entre el 16 de diciembre de 2024 y el 2 de enero de 2025 en la planta de Laboratorios Ramallo S.A.. Para la Fiscalía, las irregularidades detectadas durante años en la circulación de otros medicamentos abren una línea de investigación sobre un posible "manto de cobertura estatal" que habría permitido que esas maniobras continuaran sin una intervención efectiva de los organismos de control.
Redes Sociales