La investigación por el fentanilo contaminado, que ya es considerada la mayor tragedia sanitaria de la historia reciente del país, sumó uno de sus avances más relevantes desde que comenzó en el Juzgado Federal N°3 de La Plata. A pedido de la fiscal federal María Laura Roteta y del titular de la Procuraduría de Investigaciones Administrativas (PIA), Sergio Leonardo Rodríguez, fueron detenidas la extitular de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Nélida Agustina Bisio, y la exdirectora nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), Gabriela Mantecón Fumadó.
Las dos exfuncionarias serán indagadas en el expediente que instruye el juez federal Ernesto Kreplak, donde ya se investiga la producción, comercialización y distribución de partidas de fentanilo elaboradas por HLB Pharma Group S.A. y Laboratorios Ramallo S.A., que llegaron contaminadas a hospitales y clínicas de distintos puntos del país.
María Laura Roteta, fiscal Federal de La Plata, solicitó las detenciones de las exfuncionarias.
De acuerdo con la investigación, el suministro del lote N°31.202 produjo la muerte de al menos 90 personas, además de lesiones gravísimas y secuelas permanentes en decenas de pacientes. El expediente también comprende el lote N°31.244, ambos elaborados por Laboratorios Ramallo y comercializados por HLB Pharma.
El rol que les atribuye la fiscalía
El pedido de detención fue firmado por la fiscal Roteta y por Rodríguez tras meses de análisis conjunto entre la Fiscalía Federal N°1 de La Plata y la PIA. Para los fiscales, existía un "manto de cobertura estatal" que permitió que HLB Pharma y Laboratorios Ramallo continuaran produciendo medicamentos pese al largo historial de incumplimientos e irregularidades detectadas durante años. Esa falta de reacción de los organismos de control habría sido determinante para que el fentanilo contaminado llegara al sistema sanitario.
El MPF sostiene además que ambas exfuncionarias conocían el escenario de riesgo antes, durante y después de la fabricación del medicamento, pero no impulsaron las medidas administrativas necesarias para impedir que siguiera distribuyéndose.
Ernesto Kreplak, juez Federal de La Plata, a cargo de la investigación por el fentanilo contaminado.
AGLP
La acusación es el resultado de una investigación que incluyó el análisis de abundante documentación administrativa, teléfonos celulares y computadoras secuestradas tanto a funcionarios públicos como al personal de los laboratorios involucrados. En esa tarea también colaboraron Procuraduría de Narcocriminalidad (PROCUNAR), Dirección General de Investigaciones y Apoyo Tecnológico a la Investigación Penal (DATIP) y Secretaría para la Investigación Financiera y el Recupero de Activos Ilícitos (SIFRAI).
Por su parte, las imputaciones fueron encuadradas provisoriamente en los artículos 200 y 201 bis del Código Penal, sin descartar que el avance de la investigación permita incorporar figuras penales más graves, incluso la prevista en el artículo 80 inciso 5, referido al homicidio agravado mediante un medio idóneo para crear un peligro común.
¿Qué sabía la ANMAT según la investigación?
Uno de los aspectos centrales del dictamen es que los organismos de control ya conocían las graves falencias detectadas durante una inspección realizada entre noviembre y diciembre de 2024 en Laboratorios Ramallo. Los inspectores verificaron deficiencias estructurales en las condiciones de elaboración de medicamentos y en los sistemas de aseguramiento de calidad. Sin embargo, la carta de advertencia recién fue firmada el 10 de febrero de 2025, mientras que otra advertencia destinada a HLB Pharma nunca llegó a firmarse.
La línea de tiempo incorporada al expediente también revela reuniones entre Bisio, Mantecón Fumadó y representantes de los laboratorios, informes internos que advertían sobre reiterados desvíos de calidad y comunicaciones donde funcionarios técnicos alertaban sobre el riesgo sanitario que representaban los productos elaborados por HLB y Ramallo.
Pese a esos antecedentes, el MPF sostiene que no se adoptaron medidas preventivas eficaces para retirar los lotes del mercado, inmovilizarlos, prohibir su comercialización o emitir alertas sanitarias oportunas.
La distribución del fentanilo
Mientras los organismos analizaban los incumplimientos de los laboratorios, las partidas continuaron distribuyéndose. La documentación incorporada al expediente registra entregas de decenas de miles de ampollas del lote 31.202 a droguerías y distribuidores entre fines de enero y febrero de 2025. Más tarde también se comercializó el lote 31.244.
El Hospital Italiano fue el que detectó el brote de infecciones intrahospitalarias que dio origen a la investigación judicial. Su reporte permitió advertir la presencia de bacterias Klebsiella pneumoniae y Ralstonia asociadas al uso del fentanilo elaborado por HLB Pharma. La fiscalía sostiene, sin embargo, que una intervención temprana de la ANMAT y del INAME habría permitido impedir la circulación del medicamento contaminado y evitar las consecuencias sanitarias que finalmente produjo.
Una investigación que sigue creciendo
La causa comenzó el 12 de mayo de 2025, luego de la denuncia presentada por un funcionario de la ANMAT tras el alerta emitido por aquel centro de salud platense. Desde entonces, el expediente fue ampliándose hasta alcanzar a los responsables de los laboratorios y, ahora, a quienes encabezaban los organismos nacionales de control.
Durante la investigación se realizaron allanamientos en laboratorios, droguerías y centros de salud para recuperar partidas de fentanilo contaminado y reconstruir la cadena de producción, distribución y utilización del medicamento.
Para el MPF, el caso expuso la importancia del control estatal sobre la fabricación de medicamentos y la necesidad de que organismos como la ANMAT y el INAME ejerzan una fiscalización eficaz para impedir que productos elaborados en condiciones irregulares lleguen a los pacientes. Los fiscales remarcaron que la tragedia demuestra la relevancia de las Buenas Prácticas de Fabricación y del control permanente del Estado sobre la industria farmacéutica.
