La polémica científica en torno a la efectividad de la vacuna desarrollada por el instituto ruso Gamaleya y la validación de los resultados de la fase III revisado por pares internacionales quedó saldada este martes, luego de que la prestigiosa revista The Lancet publicara los resultados del estudio realizado.
De acuerdo con el estudio, el ensayo clínico de la Sputnik V mostró resultados sólidos en cuanto a eficacia, inmunogenicidad y seguridad. En ese marco, la inmunización demostró tener una efectividad del 91,6%.
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La vacuna desarrollada en Rusia ya se usa ampliamente en el país al que llegaron, a pesar de los retrasos, 820.000 dosis. Ahora, el anuncio confirma la alta eficacia y la seguridad de la Sputnik V, que se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos bien estudiada.
En el análisis de eficacia intermedio del estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo ensayo, donde se incluyeron datos sobre 19.866 voluntarios en el análisis de eficacia (14.964 de que recibieron la vacuna y 4.902 el placebo), el tratamiento de dos dosis de Sputnik V administrados con 21 días de diferencia demostraron una eficacia del 91,6% contra COVID-19. El cálculo se basa en el análisis de 78 casos confirmados de COVID-19 identificados en el grupo placebo (62 casos) y en el grupo vacuna (16 casos). El inoculante "generó una sólida respuesta inmunitaria humoral y mediada por células", informaron en un documento publicado por el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia y Rusia a través del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF).
La expectativa por los resultados era alta, mucho más en Argentina donde hasta el momento es el único inoculante que se aplica hoy en día para combatir al COVID-19.
Al final del estudio, hubo 62 casos confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo y solo 16 en el grupo de la vacuna. Sputnik V demostró ser un 100 % efectiva para prevenir el desarrollo de casos graves.
Los ensayos de Sputnik V también mostraron una tasa mucho más baja de reacciones adversas. Ninguna de las observadas se consideró relacionada con la vacunación y su tasa general fue de solo un 0,27 %, menos de la mitad que la de la vacuna de Pfizer (0,58 %) y más de tres veces menos que la de Moderna (0,97 %).
Los resultados del ensayo representan un "gran éxito en la batalla global contra la pandemia de covid-19", subrayó Alexánder Gíntsburg, director del Instituto de Investigación Gamaleya de Moscú, que desarrolló la vacuna Sputnik V.
"Los datos publicados por The Lancet demuestran que no solo Sputnik V es la primera vacuna registrada del mundo, sino también una de las mejores", afirmó Kirill Dmítriev, director ejecutivo del Fondo de Inversión Directa de Rusia (RDIF), que patrocinó el desarrollo del fármaco. También añadió que Sputnik V supera a otras vacunas en términos de precio y facilidad de transporte y almacenamiento, y la calificó como "una vacuna para toda la humanidad".
Si bien las vacunas de Pfizer y Moderna requieren temperaturas muy bajas, de entre -70 ° C y -20 ° C, la Sputnik V se puede almacenar a entre 2 y 8 grados centígrados sin echarse a perder. La vacuna de fabricación rusa también se basa en dos vectores de adenovirus diferentes —virus de la gripe modificados genéticamente que no se pueden reproducir en el cuerpo humano, lo que genera una defensa más eficaz en comparación con otras vacunas que utilizan el mismo vector para ambas inyecciones.