Las farmaceuticas Pfizer y BioNTech pidieron a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que autorice el uso de emergencia de su vacuna contra el coronavirus para chicos entre 5 y 11 años. En este marco, el regulador estadounidense convocó a una reunión el 26 de octubre para revisar el pedido.
Las empresas anunciaron este jueves que se están enviando los estudios respaldatorios del pedido y, por su parte, la FDA prometió revisar la solicitud de manera rápida.
El valor de la canasta básica alcanzó un nuevo récord y superó el millón de pesos. La cifra se dio a conocer tras el dato del 2,4% de inflación en noviembre.
La variación de precios minoristas correspondiente al mes pasado fue del 2,4%, según indicó el INDEC. La inflación interanual bajó a 166%.
La aprobación no depende solo de los ensayos clínicos, sino también de probar que se puede fabricar de manera adecuada una fórmula pediátrica.
La población menor podría necesitar “una dosis o formulación diferente a la que se usa en una población pediátrica mayor o en adultos”, expresó Janet Woodcock, autoridad de la FDA.
Para los niños en edad escolar, Pfizer probó una dosis mucho más baja, un tercio de la cantidad que se administra ahora en cada vacuna. La empresa aseguró en septiembre que la vacuna era sólida para chicos de 5 a 11 años.
En ese sentido, la FDA exigió un estudio de “puente” inmunológico: pruebas del nivel de anticuerpos desarrollado por los más pequeños.
Después de su segunda dosis, los chicos de 5 a 11 años que participaron del ensayo desarrollaron niveles de anticuerpos contra el coronavirus tan fuertes como los adolescentes y adultos jóvenes, expresó Bill Gruber, vicepresidente de Pfizer, a la agencia de noticias estadounidense The Associated Press.