El organismo argentino informó este viernes que decidió suspender la elaboración de medicamentos que contengan ranitidina. "Esta Administración se encuentra trabajando y monitoreando el tema con el fin de establecer los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) en las especialidades medicinales que contenga el ingrediente farmacéutico activo mencionado y/o establecer los niveles aceptables de seguridad", informó la ANMAT.
En esa línea agregó que "tras haber analizado la evidencia científica disponible bajo los principios de precaución e incertidumbre del ingrediente farmacéutico activo ranitidina, actualmente no hay evidencia suficiente para sugerir la suspensión de los tratamientos con la misma", aclaró el informe.
Dado que los resultados aún no son concluyentes y hasta tanto se cuente con información fehaciente acerca del contenido de la impureza NDMA en medicamentos que contengan dicha droga como principio activo, la ANMAT definió suspender "preventivamente la elaboración de nuevos lotes en formas farmacéuticas orales por parte de los titulares de producto".
A pesar de lo dispuesto, el organismo sugirió "no interrumpir los tratamientos, y en caso de existir alguna duda es el profesional médico quien deberá evaluar la alternativa terapéutica existente en el mercado apropiada para cada paciente". El ingrediente investigado (la impureza NDMA, un subproducto de la ranitidina) se usa para tratar úlceras, reflujos gastroesofágicos y en aquellas condiciones en las que el estómago produce demasiado ácido.
Tras haber detectado una impureza con posible efecto cancerígeno, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ordenó la retirada del mercado de todos los fármacos que contienen ranitidina, en pastillas cuyo principio activo de se usa para tratar la úlcera de estómago y el reflujo gastroesofágico.
La Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, por su parte, calificó a esa sustancia como de nivel 2A, "probablemente carcinogénico en humanos". Es que la sustancia ha demostrado que aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y otros en animales, aunque en personas no se han hecho los correspondientes estudios porque la sustancia es muy infrecuente.
