Después de que la Anmat aprobara los ensayos para la fase II/III de la vacuna argentina contra el Covid-19 “Arvac Cecilia Grierson”, empezó la búsqueda activa de voluntarios. Juliana Cassataro, investigadora del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (Conicet) y la Universidad Nacional de San Martín (Unsam), quienes llevan adelante el desarrollo del inmunizante, confirmó al diario La Nación que la etapa iniciará el lunes 6 de febrero y agregó que en esta instancia participarán el Cemic y FP Clinical Pharma, de la clínica Ciarec.
Pablo Bonvehí, médico infectólogo, investigador en estos ensayos y jefe de Infectología del Cemic, explicó a ese medio que ambas fases se realizan en simultáneo y a través de dos etapas. La primera se centrará en la efectividad inmunogénica de la vacuna, que se analizará en 200 voluntarios. Las condiciones necesarias para participar del ensayo son: ser adultos mayores de 18 años que puedan expresar su voluntad a través de un consentimiento y que hayan recibido un esquema de vacunación completo, con solo una dosis de refuerzo aplicada, como mínimo, cuatro meses atrás. Además, se realizará una prueba de PCR que debe dar un resultado negativo y, en el caso de las mujeres, será necesario que utilicen métodos anticonceptivos.
Se prevé que esta segunda etapa comience en marzo. "Esta implicará, como siempre, evaluar y monitorear la seguridad de la vacuna y de la producción de anticuerpos neutralizantes", explicó Bonvehí, quien además agregó que las pruebas se centrarán en personas vacunadas primariamente, pero en un grupo de 2.000 voluntarios. La intención es establecer si los niveles de inmunización son similares a los que producen otras vacunas ya aprobadas. “Es un poco el objetivo: medir la respuesta inmune celular o de anticuerpos, que es lo que hace la mayoría de los estudios en este momento”, agregó el investigador.
Además, explicó que se evaluarán tres prototipos y uno de ellos es la vacuna bivalente que contiene Ómicron, la cepa más contagiosa del Covid. Una gacetilla publicada por el Laboratorio Pablo Cassará, desarrollador junto con la Unsam y el Conicet, aclaró que esa decisión surge de las recomendaciones de expertos y agencias de salud locales e internacionales. Habrá por lo menos diez sitios de investigación distribuidos en distintos lugares de la Argentina: Salta, Mendoza, Córdoba, Mar del Plata, La Plata y la ciudad de Buenos Aires.
“En la fase I se midió la capacidad de producir anticuerpos contra el virus de SARS-CoV-2, la cepa ancestral, que es la proveniente de Wuhan, y otras: gamma, delta, ómicron BA.1 y BA.5″, enumeró Bonvehí; y los resultados iniciales fueron alentadores: no hubo problemas de seguridad y mostraron una buena respuesta de inmunización contra todas las cepas. Según las estimaciones, los anticuerpos neutralizantes podrían aumentar hasta 30 veces con su aplicación. Respecto de los posibles efectos adversos, el médico detalla que por el momento solo se registraron dolor local y enrojecimiento en la zona de aplicación, “nada importante o de mayor impacto”, al menos en comparación con las demás vacunas. De todos modos eso se seguirá monitoreando, tanto en la fase que está por comenzar, como en la tercera.
El laboratorio Cassará estima que en los primeros meses de este año se completarán la segunda y la tercera fase, financiada por el Ministerio de Ciencia y la Agencia Nacional de Promoción Científica, por lo que puede esperarse que la Anmat autorice su comercialización y su aplicación para mediados de 2023.
