Las compañías Pfizer y BioNTech anunciaron este lunes que su vacuna contra el coronavirus en adolescentes (entre 12 y 15 años) fue 100% efectiva, en estudios que van desde siete días a cuatro meses después de la segunda dosis. Demostró un perfil de seguridad durante seis meses, lo que se constituye en los primeros resultados a largo plazo para ese grupo etario.
“Estos son los primeros y únicos datos divulgados a más largo plazo que demuestran la seguridad y eficacia de una vacuna COVID-19 en personas de 12 a 15 años de edad”, expresó Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado.
Los resultados del análisis con más de 2.228 participantes del ensayo "confirman los datos publicados anteriormente y demuestran una fuerte protección contra COVID-19".
De los 30 casos sintomáticos confirmados de COVID-19 en el ensayo con y sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, 30 estaban en el grupo de placebo y cero estaban en el grupo de vacuna Pfizer-BioNTech, correspondiente a la eficacia de la vacuna del 100%.
Pfizer y BioNTech apuntarán a lograr la aprobación definitiva por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA), ya que, actualmente, la vacuna está disponible para personas de 12 a 15 años de edad bajo la Autorización de uso de emergencia (EUA).
"El análisis actualizado del ensayo clínico de fase 3 en personas de 12 a 15 años se realizó de acuerdo con las pautas de la FDA para que todas las empresas que investigan las vacunas COVID-19 revisen la seguridad y la eficacia en hitos clave", detalló la compañía.
"Se requieren datos hasta seis meses después de la serie de vacunación primaria (dos dosis) para obtener la licencia. Estos datos se recopilaron desde noviembre de 2020 hasta septiembre de 2021", explicaron.