La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó a la vacuna contra el coronavirus de Pfizer y BioNTech, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”. De este modo, el organismo encargado de aprobar las drogas y medicamentos del país habilitó por primera vez el uso de una vacuna contra el COVID-19.
La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y "se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias".
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La fórmula "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada", detalla la resolución de la Anmat, publicada en la noche de este martes. También precisa que esa autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
La vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Los especialistas que la desarrollan explican que en la cuarta semana genera "niveles altos y funcionales de anticuerpos” y que es "bien tolerada". Su composición exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.
Los laboratorios, según la disposición, deberán cumplir con "el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)".
Más allá de la habilitación de la ANMAT, el Gobierno nacional aún negocia con los laboratorios (Pfizer, de capitales estadounidenses y BioNTech, alemanes) para la importación de las vacunas contra el coronavirus.
El acuerdo venía bien hasta que hace unos días, pero luego se trabó. El ministro de Salud, Ginés González García dijo que los requisitos que Pfizer le viene pidiendo a la Argentina para proveer de la vacuna contra el coronavirus son "inaceptables". Entre las peticiones de los laboratorios, se exigía la sanción de una ley que le diera más cobertura sobre cualquier tipo de inconvenientes que pudiera generar la vacuna.
No obstante, las negociaciones no finalizaron: el presidente estudia alternativas para avanzar con el acuerdo.