Al igual que ocurre con las vacunas de Pfizer y Moderna, Sinopharm puso el foco en la población pediátrica y adolescente. Según los resultados de los estudios de 1 y 2 de su desarrollo en nenes de entre 3 y 17 años, publicado en The Lancet Infectious Diseases, el suero demostró ser seguro y generó una "fuerte respuesta inmunitaria tras dos dosis". Aunque aún resta conocer cuál es su eficacia, que será evaluada en la fase 3, los científicos chinos informaron que la denominada BBIBP-CorV "es segura y bien tolerada", al igual que "provoca fuertes respuestas humorales (generación de anticuerpos) contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis" en la población analizada.
En el ensayo aleatorizado, con doble ciego y controlado, se realizaron ambas etapas estratificando a los voluntarios sanos en edades y por eso se realizó una división en tres grupos: entre 3 y 5 años, de 6 a 12 y de 13 a 17, a quienes se le suministró distintas dosificaciones de la inmunización.
Según señalaron, las dosis fueron administradas con 28 días de diferencia. De la fase 1 participaron 445 chicos, mientras que para la 2 se seleccionaron 810. Los investigadores aseguraron que la reacción adversa más común fue dolor en el lugar de la inyección, seguida por fiebre, siendo que "en su mayoría la gravedad fue de leve a moderada" y fueron "transitorias o se resolvieron en pocos días".
"La vacuna COVID-19 inactivada BBIBP-CorV es segura y bien tolerada en todos los niveles probados en participantes de tres a 17 años", afirmaron los científicos y agregaron: "Las reacciones adversas ocurrieron predominantemente después de la primera dosis y mostraron una frecuencia similar a los evidenciado en los participantes de 18 a 59 años y en los de 60 años o más".
Al evaluar su inmunogenicidad (la capacidad que tiene el suero de inducir una respuesta inmunitaria) afirmaron que “provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de dos dosis”. En esa línea, señalaron que “la tasa de seroconversión del anticuerpo neutralizante que se encontró en todos los vacunados el día 28, y el título medio geométrico del anticuerpo neutralizante estaba en un nivel comparable al de los adultos en los ensayos anteriores”.
Por eso aseguraron que, pese a que aún se desconoce la eficacia exacta de la vacuna, la respuesta inmune que induce el suero en los menores de entre tres y 17 años es similar a la expresada en los adultos, ya que "se logró una seroconversión del 100% en todos los participantes para el día 56". Los investigadores adelantaron que el estudio de fase 3 para este grupo etario se realizará en los Emiratos Árabes Unidos, donde las vacunas se administrarán con "21 días de diferencia para obtener datos de seguridad, inmunogenicidad y eficacia adicionales".
