La vacuna Janssen contra el COVID-19, del laboratorio estadounidense Johnson & Johnson, recibió la aprobación de emergencia por parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), un paso fundamental que el Gobierno esperaba para avanzar en la compra de esos sueros y también para poder recibir donaciones de la Administración de Joe Biden.
Por tratarse de un pedido realizado expresamente por el laboratorio, la ANMAT debía autorizar de emergencia la vacuna, tal como lo hizo con la de Pfizer. Johnson & Johnson había iniciado el trámite en diciembre del año pasado, pero recién en junio presentó nuevos documentos que se sumaron al expediente y que terminaron de sustentar la aprobación.
Casi 9,5 millones de hogares reciben subsidios eléctricos en Argentina, pero el Gobierno prevé reducir ese número tras las elecciones legislativas.
Las prepagas accedieron a reducir los incrementos previstos tras una reunión con autoridades en el Ministerio de Salud. Las subas serán más moderadas.
En la última semana de junio, el Gobierno modificó por decreto la Ley de Vacunas y quitó la palabra "negligencia" de la normativa para garantizar un marco legal acorde a los requerimientos de los distintos laboratorios extranjeros. Gracias a ese procedimiento, ingresaron al país vacunas de Pfizer y Moderna.
En su disposición 7502, la ANMAT indica que "en virtud de tratarse de una autorización condicional, la vigencia del Certificado será de un año” y que en forma previa, el laboratorio estadounidense deberá solicitar "la autorización efectiva de comercialización notificando fecha de inicio de la importación del primer lote a comercializar, a los fines de realizar la verificación técnica correspondiente".
Además, la ANMAT ordena que el laboratorio "deberá presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones del Plan de Gestión de Riesgo ante el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos)" y también de "los informes de seguridad periódicos cada seis meses luego de la comercialización efectiva del producto ante el INAME".
Otro de los puntos a tener en cuenta es que "todo cambio en el perfil de seguridad o de eficacia del producto deberá evidenciarse en la correspondiente modificación del prospecto"; además, "en caso de incumplimiento de las obligaciones previstas en los artículos precedentes", la ANMAT podrá "suspender la comercialización del producto” siempre que “consideraciones de salud pública así lo ameriten".
Por lo pronto, el viernes pasado la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) advirtió que existe "un posible vínculo" entre casos raros de tromboembolismo venoso (TEV) y la vacuna de Janssen, por lo que incluyó esta afección en el prospecto como un efecto secundario poco común.