La FDA emitió el viernes pasado una alerta para el personal de laboratorio clínico y los médicos. La agencia advirtió que se pueden producir resultados falsos negativos con pruebas moleculares para la detección de SARS-CoV-2, si ocurre una mutación en la parte del genoma del virus evaluada por la prueba.
El riesgo de que estas mutaciones afecten la precisión general de las pruebas es bajo, pero a través de un comunicado la FDA anunció que está tomando medidas adicionales para garantizar que las pruebas autorizadas sigan siendo precisas.
Esto incluye trabajar con los desarrolladores de tests y continuar con el análisis de datos para evaluar todas las pruebas moleculares autorizadas en la actualidad.
Es que como todos los virus, se esperaba que el SARS-CoV-2 mutara con el tiempo, y así se vio con la aparición de la variante B.1.1.7, explicó la FDA. "Mientras continúan estos esfuerzos, estamos trabajando con desarrolladores de pruebas autorizados y revisando los datos entrantes para garantizar que los proveedores de atención médica y el personal clínico puedan diagnosticar de manera rápida y precisa a los pacientes infectados con SARS-CoV-2, incluidos aquellos con variantes genéticas emergentes", afirmó el comisionado de la FDA. Stephen Hahn, MD.
Sin embargo, aclaró que "en este momento, creemos que los datos sugieren que las vacunas COVID-19 actualmente autorizadas aún pueden ser efectivas contra esta cepa". Hasta la fecha se identificaron tres pruebas moleculares que han recibido autorización de uso de emergencia (EUA) cuyo rendimiento podría verse afectado por las variantes genéticas del SARS-CoV-2.
El análisis de la FDA indica que el rendimiento de esta prueba fabricada por Mesa Biotech Inc puede verse afectado cuando se analiza una muestra de paciente con el virus del SARS-CoV-2 que tiene una variante genética en la posición 28881 (GGG a AAC).
"Si bien el impacto no parece ser significativo, la FDA está proporcionando esta alerta a los proveedores de atención médica por precaución mientras continuamos recopilando datos adicionales y trabajando con el fabricante", señaló la FDA.
"La variante B.1.1.7 identificada recientemente se ha asociado con un mayor riesgo de transmisión, por lo tanto, la identificación temprana de esta variante en los pacientes puede ayudar a reducir la propagación de la infección", dijeron desde la FDA.
La agencia recomendó a los profesionales de la salud que estén al tanto del patrón de detección asociado con ciertas mutaciones, incluida la variante B.1.1.7, específicamente un patrón de 2/3 objetivos positivos que muestran la deserción del gen S (sensibilidad reducida con el S- objetivo genético), cuando se usa el kit combinado TaqPath COVID-19, y un patrón de 1/2 dianas positivas que muestran la pérdida del gen S cuando se usa el kit de ensayo Linea COVID-19.
Cabe destacar que en Argentina hay uno de estos kits en funcionamiento. Se trata del TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR Kit, importado por INVITROGEN ARGENTINA S.A., fabricado por APPLIED BIOSYSTEMS y proveniente de Estados Unidos, basado en el método PCR. Quienes deseen informarse sobre cuáles son los reactivos habilitados por la ANMAT, pueden hacerlo aquí.
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