El reconocido laboratorio Pfizer anunció este viernes que Argentina se sumará al grupo de países para probar su vacuna basada en ARN mensajero. Todavía resta la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), pero si el organismo lo permite será la primera vacuna para prevenir COVID-19 que se pruebe a nivel local en estudios clínicos.
En el mundo hay en la actualidad 160 candidatas (incluida una de la UNSAM y el CONICET), de las cuales 21 ya se testean en humanos.
La compañía informó que utilizará esos datos preliminares, junto con los datos preclínicos y clínicos adicionales para determinar el nivel de dosis óptimo y seleccionar la candidata con la que planean avanzar a un gran ensayo global de seguridad y eficacia de fase 2b/3, que proyecta involucrar hasta 30.000 participantes sanos.
En ese marco, Argentina fue seleccionada entre los sitios que participarán del estudio. El encargado de liderar la investigación será Fernando Polack, director Científico de la Fundación INFANT, y se llevará a cabo Hospital Militar Central.
Esta vacuna fue desarrollada utilizando una plataforma genética llamada ARN mensajero, se trata de una tecnología nueva y todavía no fue aprobada en el mundo para otros agentes infecciosos. Los especialistas explicaron que tienen la enorme ventaja de permitir una respuesta temprana a una epidemia o brote.
"Usualmente las vacunas tradicionales están compuestas por virus atenuados, virus muertos o proteínas de virus y lleva tiempo hacer que este crezca, atenuarlo, individualizarlo y usarlo. Con esta nueva tecnología utilizamos sólo una parte del código genético del virus para que las células de nuestro cuerpo generen los anticuerpos. En este contexto, implica un proceso mucho más acelerado, con tiempos menores en las etapas de desarrollo y fabricación", sostuvo gerente general de Pfizer Argentina, Nicolás Vaquer.
El ARN mensajero se introduce en la célula y utiliza la maquinaria de producción de proteínas normales para reproducirse. Como la proteína es extraña, el sistema inmune la reconoce y genera una respuesta robusta que evitará que el virus se propague en la persona infectada.
A pesar de los anuncios, lo cierto que todavía no hay ninguna certeza de si alguna de estas vacunas funcionará. De hecho, ni siquiera las que se encuentran en etapas más avanzadas de ensayos clínicos. Sin embargo, las compañías farmacéuticas involucradas están acelerando procesos, que incluyen la producción a riesgo (fabricar millones de dosis cuando todavía no se sabe si serán efectivas).
"Estamos realizando a riesgo muchos pasos por adelantado. Mientras avanzamos con el desarrollo de la vacuna, comenzamos a acondicionar nuestros sitios de producción para la manufactura, aún sin saber si el proceso será exitoso. El objetivo es que, en caso de que demuestren seguridad y eficacia y obtengan aprobación regulatoria, podamos llegar a las manos de quienes lo necesitan lo antes posible", señaló Vaquer
Si los estudios clínicos en miles de participantes demuestran efectividad y seguridad, Pfizer y BioNTech anunciaron que esperan fabricar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y potencialmente más de 1.200 millones de dosis para fines de 2021.
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