A horas de haber sido aprobada para su uso en el Reino Unido, las autoridades de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informaron que fue aprobada la utilización en el país de la vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y el laboratorio AstraZeneca, una de las más prometedoras en la lucha contra el coronavirus.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicaron en el organismo a través de un comunicado de prensa.
La ANMAT indicó que "el producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo" y agregó que este permite "sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada". En esa misma línea también se detalló que la autorización será durante un año y se aclaró que la venta del medicamento deberá realizarse bajo receta.
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", cierra del documento difundido este miércoles.
La de Oxford es la segunda vacuna contra el coronavirus en ser autorizada por la ANMAT, luego de que la semana pasada diera el visto bueno de emergencia para la vacuna desarrollada por el laboratorio norteamericano Pfizer. Argentina, además, se convirtió así en el segundo país en el mundo en aprobar este desarrollo, cuyo principio activo ya se fabrica en la nación.
La vacuna del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, por sus siglas en inglés), conocida como Sputnik V; que ya empezó a aplicarse en el país el último martes recibió una aprobación de emergencia del Ministerio de Salud de la Nación, que conduce Ginés González García, luego de que la ANMAT recomendara tomar esa decisión.
En tanto, las de Oxford y AstraZeneca y Pfizer y BioNTech cumplieron con los pasos habituales de registro en el organismo y otras dos se encuentran en medio de ese proceso:
La de Janssen Cilag Farmacéutica S.A, que busca registrar su vacuna "JANSSEN COVID 19 VACCINE" y comenzó ese proceso el 4 de diciembre pasado.
La del laboratorio argentino HLB Pharma Group que acordó con el RDIF para vender la Sputnik V y comenzó el proceso de la documentación el 2 de noviembre.
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