La Agencia del Medicamento de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) publicó este martes una valoración positiva sobre la vacuna del laboratorio estadounidense Moderna contra el coronavirus, antes de que se realice una reunión de profesionales expertos que valorará su aprobación de emergencia.
La FDA se mostró optimista sobre la vacuna, afirmando que no mostraba "problemas de seguridad específicos" que "impidan la emisión" de una autorización para uso de emergencia. La agencia también confirmóQue el tratamiento tiene una eficacia del 94,1%.
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Técnicos de la agencia no plantearon nuevos reparos a los datos de la fórmula, y de esa manera se allana la vía para que EE.UU. autorice una segunda vacuna que, en principio, sería más fácil de manejar que la de Pfizer.
Entre todos los participantes, la eficacia reportada fue de 94,5%. Pero lo llamativo fue la cifra entre los participantes de 65 años o más: 100%. Es decir, 0 infecciones entre los 3.527 voluntarios de ese grupo de riesgo, mientras que entre las personas de entre 18 y 65 años, fue de 5 positivos entre 10.407 personas. Entre los casos positivos reportados, no se produjo ningún cuadro severo de covid-19.
Cabe destacar que los efectos secundarios más comunes asociados de Moderna, llamada ARNm-1273, fueron dolor en el lugar de la inyección en aproximadamente el 90% de los casos; fatiga en el 70%, dolor de cabeza en el 60%, dolor muscular en el 60%, dolor articular en el 45% y escalofríos en el 45%.
Pocos de estos efectos se clasificaron como "graves", y cuando lo fueron tendían a ocurrir más en los jóvenes que en los ancianos. La linfadenopatía, o inflamación de los ganglios linfáticos, se produjo en el 1,1 por ciento del grupo de la vacuna, en comparación con el 0,6 por ciento del grupo del placebo.
También hubo un desequilibrio en los eventos de "hipersensibilidad", referidos a las reacciones alérgicas o inflamatorias del sistema inmunológico, que ocurrieron en el 1,5 por ciento de la población vacunada, en comparación con el 1,1 por ciento de los no vacunados.
Los comentarios se hicieron en documentos preparados para la reunión del próximo jueves de expertos externos, que debatirán si se aprueba una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para la vacuna de Moderna. El viernes pasado a la noche la vacuna de Pfizer y BioNTech fue aprobada luego de que el día anterior el comité apruebe por amplio consenso dicha fórmula, que comenzó a aplicarse este lunes.
Los evaluadores de la FDA no plantearon ningún problema de seguridad específico con el uso de la vacuna de Moderna en adultos mayores de 18 años. Estados Unidos tiene previsto suministrar 40 millones de dosis de vacunas —suficientes para 20 millones de personas— este mes, lo que incluye tanto la vacuna de Moderna como la desarrollada por Pfizer Inc y BioNTech SE, a la que la FDA concedió una autorización a finales del viernes.
Este lunes comenzaron las primeras inyecciones de la vacuna desarrollada por Pfizer y BioNTech en Estados Unidos, con lo que Moderna sería el segundo suero disponible para combatir la covid-19 en Norteamérica.