Un informe oficial detectó fallas en la ANMAT y el INAME, falta de inspecciones y controles deficientes sobre laboratorios y retiros de medicamentos.
Un informe de auditoría del Gobierno reveló graves deficiencias en los controles de la ANMAT y el INAME y fue incorporado a la causa que investiga el juez federal de La Plata, Ernesto Kreplak, por la muerte de 90 pacientes tras recibir fentanilo adulterado. El documento detectó problemas en inspecciones, sistemas informáticos y retiros de medicamentos.
El trabajo concluyó que el sistema de control vigente en la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) “presenta debilidades relevantes en su diseño e implementación”.
La resolución de Ernesto Kreplak alcanza a dos exfuncionarias, investigadas por su actuación ante las alertas previas al escándalo del fentanilo adulterado.
De acuerdo con el documento, las falencias quedaron expuestas en las tareas de regulación, fiscalización y vigilancia sanitaria, especialmente en el control de calidad de medicamentos y la gestión de los desvíos detectados durante su fabricación.
La auditoría fue realizada junto con la Unidad de Auditoría Interna de la ANMAT entre octubre de 2025 y enero de 2026 y analizó expedientes de vigilancia postcomercialización y farmacovigilancia tramitados durante el primer semestre de 2025. Como se recordará, la causa que investiga Kreplak arrancó luego de una denuncia de las autoridades del Hospital Italiano de La Plata.
Uno de los principales hallazgos explicitados en el informe que este sábado publicó Infobaer fue la falta de procedimientos internos específicos. Los auditores detectaron “la subsistencia de procedimientos informales” y la inexistencia de plazos determinados para gestionar reportes por desvíos de calidad y órdenes de retiro del mercado.
Los siete Procedimientos Operativos Estándar analizados “no contemplan plazos administrativos ni circuitos que comprendan la totalidad de las etapas administrativas de los procesos”. Además, ninguno había sido remitido a la Unidad de Auditoría Interna para su intervención, pese a las regulaciones vigentes desde 2007.
El informe también determinó que la ANMAT no contaba con un Plan Anual de Inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF). Estas normas buscan garantizar que los medicamentos sean producidos de manera uniforme y segura, evitando contaminaciones y otros problemas que puedan comprometer su calidad.
La falta de planificación quedó reflejada en una cifra contundente: 51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados, el 21,70%, no habían recibido inspecciones bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación desde hacía más de cinco años. Algunos registraban como últimas inspecciones controles realizados en 2009, 2010 y 2015.
51 de los 235 establecimientos farmacéuticos habilitados no recibieron inspecciones bajo las normas de Buenas Prácticas de Fabricación desde hacía más de cinco años
La situación de Laboratorios Ramallo S.A., donde se elaboró el fentanilo contaminado, fue diferente. La firma había sido inspeccionada días antes de la fabricación del anestésico vinculado con 90 muertes y secuelas en otros 44 pacientes. Pese a que se habían detectado desvíos de calidad, no se prohibió la fabricación de medicamentos ni se sancionó entonces a la empresa.
En la causa también fueron incorporados documentos según los cuales desde el INAME se informaba a los directivos de HLB Pharma Group y Laboratorios Ramallo S.A. la fecha y el horario de las inspecciones.
El informe de 116 páginas sostuvo que estas circunstancias evidenciaron “debilidades en los mecanismos de control y fiscalización de la ANMAT”, que impedían verificar adecuadamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control por parte de los establecimientos habilitados.
La auditoría también alertó sobre la falta de recursos humanos, tecnológicos, técnicos y operativos para realizar las tareas de fiscalización. Algunos expedientes permanecieron paralizados durante períodos de hasta un año y medio sin intervención de las áreas técnicas correspondientes.
En el caso de HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, el documento registró que, pese a haberse recibido más de 100 notificaciones por desvíos de calidad desde 2018 provenientes de distintos centros de salud del país, el INAME realizó apenas cinco inspecciones a HLB Pharma entre enero de 2018 y abril de 2025 y tres a Laboratorios Ramallo entre 2022 y 2024.
De esas ocho inspecciones, seis terminaron con una clasificación de “observaciones significativas”. Sin embargo, los auditores señalaron que en los expedientes estudiados “no se verificó la realización oportuna de inspecciones in situ” para comprobar las deficiencias denunciadas.
El informe también indicó que medicamentos de HLB Pharma producidos en la planta de Ramallo habían sido elaborados en una línea no habilitada para el fraccionamiento en ampollas plásticas, sin validaciones de proceso, lotes piloto ni estudios de estabilidad.
Un proyecto de disposición de enero de 2025 había determinado que esos productos implicaban “un alto riesgo sanitario para la población”, aunque la disposición que formalizó la sanción recién fue aprobada en abril de ese año.
La ANMAT sostuvo ante los auditores que las observaciones eran “coincidentes con el diagnóstico institucional” e informó la puesta en marcha de un Plan de Acción Estratégico para revisar procesos y sistemas, avanzar hacia una base de datos integrada y desarrollar una plataforma de trazabilidad para productos de salud.
Las conclusiones de la auditoría quedaron ahora incorporadas a la investigación que conduce Kreplak, en la que hay 15 procesados. Entre ellos se encuentran Ariel García Furfaro, propietario de los laboratorios involucrados, y las ex titulares de la ANMAT y el INAME, Nélida Agustina Bisio y Gabriela Mantecón Fumadó, respectivamente.
